《药品经营质量管理规范》（GSP）附录3 对药品、医疗器械存储与运输环节的温湿度自动监测系统提出了明确的技术要求。以下按条款逐项拆解，供采购与信息化负责人参考。
1. 测量精度
0～40℃ 范围内精度需达到 ±0.5℃，－25～0℃ 范围内为 ±1.0℃，湿度精度需达到 ±5%RH。
2. 数据更新与记录频率
- 实时数据更新频率：≤1 分钟一次
- 存储环节记录频率：≤30 分钟一次
- 运输环节记录频率：≤5 分钟一次
- 超标状态下的记录频率：≤2 分钟一次，确保异常过程可完整追溯
3. 报警方式
超标时需实现就地声光报警，并通过短信通知至少 3 名指定人员；系统断电时同样需要触发报警，不能因断电而出现监测盲区。
4. 数据可信性
监测记录不可更改、不可删除，系统不支持反向导入历史数据，也不开放对监测值的人工修正——这是应对药监飞行检查时最容易被追问的一项。
5. 数据备份与留存
系统需按日备份数据，留存年限需满足《规范》第四十二条的要求。
6. 独立运行
温湿度自动监测系统应独立、不间断运行，且不与温湿度调控设备（如空调、除湿机）直接联动，避免因调控设备故障连带影响监测系统的可用性。
以上七项指标，正是申子辰 医械温湿度智慧监测管理预警平台 在产品设计之初就对齐的合规基准，产品详情页的"合规硬指标"一节列出了每项指标对应的具体条款。